MDR的变化如何影响你的包装验证吗
理解的变化被实现为医疗器械监管的一部分(MDR)更新包装验证可能是一个挑战。纳尔逊实验室有一个专家团队可以帮助制造商带来目前验证包装系统符合新要求以及提供测试计划新的无菌屏障系统构建符合标准。
新语言
这个词的“包装”和其他制造商在MDR要求看似简单,但设备制造商的新语言有重要意义:制造商必须无菌屏障的完整性和数据的理由和结果可供监管审查。
MDR关注设备的整个生命周期,它强调包保持无菌屏障的重要性从制造到使用的时候。评估包装系统需要包含数据打包系统,演示了一个成功的挑战从分布和处理通过建立产品到期日。
规定,“…设备贴上无菌加工,制造,包装和消毒通过适当的验证方法。“这里的重要意义是,制造商使用统一标准中列出的公认的测试方法来演示合规的包装无菌屏障系统。这种变化是显而易见的,当看着资格过程通知身体需要满足评估设备的市场销售。提供“特定资格的评估标准包装”已被描述为一个主要目标在执行现场设备制造商。
我们的团队可以评估监管标准的变化相比以前的测试遵循最新的监管标准,包括:
差距分析
- 回顾以前的每个标准测试,新规定,现在可能适用于该设备的包装
- 审查的最终测试报告之前执行
- 建议把你所需的任何测试包装符合最新标准
生命周期测试方法
制造商受益于建立测试计划和流程在纳尔逊实验室。作为我们的过程的一部分,我们使用集中执行验证测试生命周期方法。
- 测试计划——我们创建测试计划,考虑包装的设计和验证。我们从评估开始包装的设计,评估灭菌兼容性,并建立过期日期。
- 分布危害——关于航运环境记录的证据,包括超温的研究,展示了兼容性,确保包装将保护你的产品的无菌性表示。
- 预防微生物污染的障碍——我们有一个完整的提供微生物屏障测试补充大多数包装配置包括柔性和刚性容器。
理解这些新规定,准备迎接他们是一个不小的任务。这就是为什么专家顾问尼尔森实验室已经准备好帮助您理解您的测试需求,让你的产品认证和安全给那些需要他们的病人。
让我们帮助您创建一个差距分析新的耐多药和一个清晰的策略会议。
