欧盟医疗器械监管2017/745 (MDR)是新条例适用于所有医疗设备用于市场在欧盟,取代了以前的医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMD)。
总结制造商的重要日期
- 2017年5月,MDR的初始生效日期2020年5月出版。
- 2020年5月MDR的生效日期将推迟1年由于Covid大流行。
- 2021年5月,MDR变得适用的和可行的。所有新设备或设备与认证到期现在必须MDR兼容。
- 2027年12月,所有IIB类和III类设备证书根据先前的指令,尚未过期将不再有效。
- 2028年12月所有类和类活动花絮设备证书根据先前的指令,尚未过期将不再有效。所有医疗设备销售在欧盟现在应该携带MDR CE证书。
制造商需要知道什么?
设备分类
所有制造商的第一步是要确定他们的产品被定义为一个医疗设备或配件根据新的耐多药。一旦你确认了MDR适用于你的设备,必须仔细分类基于侵袭性,接触时间,风险和预期用途。MDR有四个医疗设备分类:
- 课上我
- 类活动花絮
- IIb类
- 第三类
分类定义所需的参与水平的公告机构认证过程,以及评估的深度,警觉,上市后监测、等,需要为给定的医疗设备。
目前销售设备的过渡期限也基于此分类,所以确认这个决心已正确是很重要的。
文档
MDR需要更多的文档,包括以下:
- 一般安全性和性能需求(GSPR)——附件I
- 质量管理体系(QMS) -第十条
- 技术文档,附件二
- 临床评估报告(CER) -附件十四
- 上市后监测计划,附件III
- 11 - 14号经济运营商协议——文章
- 人负责监管合规(PRRC)第十五条
如上所述,具体要求由设备分类。
公告机构的协调
许多通知机构(国家统计局)指定在先前指令(MDD)没有经过MDR指定的过程,所以一定要确认是否你的NB MDR下指定。如果没有,你需要改变NB MDR认证为您的设备上继续工作。
过渡过程尽可能平滑,强烈建议建立一个良好的工作关系与你的NB,这样您就可以了解他们的预期文档审查和最佳实践。
实现你的CE标志
最后,建议尽早开始过渡过程。尽管MDR过渡已被推迟,等待时间获得CE标记是重要的公告机构能力仍然是一个强大的瓶颈。此外,重大变化和额外的文档可能需要为你的设备需要足够的时间来编译和审查。最后,MDR中定义的修正案,扩展仅供设备已经显示出过渡到MDR的进展。
大多数制造商将需要一个混合的方法来证明他们的设备根据设备的类型和种类他们目前,新产品介绍,提供临床证据的数量和质量,以及内部资源可以得到设备认证工作。
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理解这些新规定,准备迎接他们是一个不小的任务。纳尔逊实验室专家可以帮助您指导您完成这一过程来理解您的测试需求,实现认证,并得到你的产品安全的病人需要他们。
让我们帮助您创建一个差距分析和一个清晰的策略会议这一新的MDR避免违规行为和减少不必要的测试和文档。
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额外的援助在监管要求,请联系我们管理和咨询服务专家。
