mdr复用设备
新标准比以前的版本更组织和严格的严格审查,尤其是patient-contacting, critical-reusable医疗设备。纳尔逊实验室的专家能够帮助厂商评估监管标准的变化,以前的测试相比,执行最新的监管标准。例如:
- 新分类为可重用的外科设备要求公告机构监督。
- 扩大医疗器械的定义包括非医疗和美容设备未监管——其中一些需要处理验证。
- 增加清洁指令的范围和相关的验证。公告机构评估将包括消毒等领域,杀菌、维护和功能测试(MDR 52条)。
- 没有“溯往原则”条款——2020年5月所有先前批准的设备将有三年援助的新规则。
可重复使用的设备处理方法:
医疗设备制造商需要验证的处理发生在卫生保健设施之间的病人使用。我们的专家将分析风险,确定适当的测试计划,并解释测试结果。
- 创建一个风险分析:这包括设备材料和设备的复杂性,外科手术和监管要求。
- 创建和执行测试计划:文档和比较目前的监管标准所有的测试文章,控制,加工规范,剩余测试和验收标准。
- 结论:收集和解释测试结果并显示结果满足测试计划中概述的验收标准。
MDR定义了一个可重用的手术器械为“乐器用于外科手术中使用切割、钻、锯、刮,刮,夹紧,缩回,剪裁或类似的程序,没有连接到一个活跃的设备,由制造商打算重用后适当的程序,如清洗、消毒和灭菌进行。”(附件八世,我章2.3节)
对于需要进行适当的验证,MDR给指导称“如果设备是可重用的,适当的信息流程允许重用,包括清洗、消毒、包装、和在适当的地方,re-sterilization合适的验证方法的成员国会员国或设备被放置在市场。信息应提供识别装置不应再被重用时,如材料退化的迹象或允许重用的最大数量。“附件一,第三章,第23.4节(n)
理解这些新规定,准备迎接他们是一个不小的任务。这就是为什么专家顾问尼尔森实验室已经准备好帮助您理解您的测试需求,让你的产品认证和安全给那些需要他们的病人。
最后期限正在迅速临近,让我们帮助您创建一个差距分析这种新的耐多药和一个清晰的策略会议。
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