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事件
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- 一个基本的概述为可重复使用医疗器械灭菌验证
- 一个完整的指南为可复用医疗器械清洗验证
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- 解决常见的化学表征观察在监管提交结果
- 后E&L:毒理学风险评估标准的更新10993 - 17所示
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- 分析方法用于E&L研究从基本仪器高端、先进的设备来支持结构说明
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- 宜采用产品无菌测试:适当不育性测试是什么时候?
- 评估的安全可抽出的&可滤取的药物产品
- 细菌内毒素测试:历史、抑制/增强和过程控制
- 成为符合mdr,一个真实的案例研究
- 当验证可复用设备的最佳实践
- 大的变化,ISO 10993 - 1:现在发生的生物相容性的主要标准是什么?
- 微生物污染水平警报和行动水平——低挂水果FDA引用
- 微生物污染水平测试和微生物特性:增强指导Low-Sterilization-Dose产品
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- 生物相容性为医疗设备101 -临床试验做准备
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- 生物相容性测试医疗设备培训和研讨会
- 生物相容性:应用新的ISO 10993标准
- 生物膜在卫生保健产品——生物膜的关键因素的管理
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- BIOMEDevice硅谷2023
- 呼吁大家关注洋葱种虫害和减轻风险通过一个健壮的防腐剂系统
- 医疗器械分类/ ISO 10993 - 1
- 挑战和最佳实践可榨出的和可滤取的眼科药物产品
- 改变ISO10993-1和医疗器械监管的关系
- 改变一个着色剂在一个批准的医疗设备,我应该知道什么?
- 改变预期与内窥镜后处理
- 改变可抽出的监管要求和对药品包装可滤取的测试系统
- 化学特性和毒理学风险评估的医疗器械生物相容性
- 化学特征组合设备上形成生物评价实践的计划
- 新生产设备的清洁评估
- 清洁验证新生产植入医疗设备和一次性的
- 为可重用的设备清洁验证
- 医疗器械的清洗、消毒和灭菌:更新后处理指导文件AAMI行动12和TIR30 (ST98)
- Compamed》2023
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- 在药品生产控制内毒素污染
- COVID-19,我们从比赛,向市场提供口罩,口罩等个人防护用品
- 当前和新方法的定量策略的一道筛查结果分析:让计算的影响。
- 细胞毒性反应:理解原因和前进道路
- 第一天:评估医疗器械的生物相容性:更新,趋势,和预期的变化
- 第一天:开发一种生物评估计划(cep)
- 第一天:验证、优化和监控EO灭菌过程
- 第二天:理解测试选项
- 第二天:验证、优化和监控EO灭菌过程
- 第三天:总结你所有的结果在一个生物评估报告(BER): ISO 10993 - 1
- 去污、消毒处理和个人保护装备(PPE)的性能测试
- 设计更改对生物相容性的影响和文档
- 设计一个生物相容性和化学表征策略的设备投资组合与不同的风险水平
- 设计一个端到端的不育保证计划
- 开发一种生物安全性评价
- 开发一个污染控制策略
- 开发一个测试策略和计划
- 发展你的包装验证计划
- 讨论直接从FDA在ChemTox收到的反馈
- 消毒剂有效性测试研究设计和数据解释了美国环境保护署
- Disinfectant-Efficacy测试-优惠券/载波的方法
- 为可重用的设备消毒验证
- 环保署监管和测试指南残余功效:抗菌产品的要求
- 基本原则的化学特性(可榨出的和可滤取的)应用于体积小肠外(高级)
- 环氧乙烷-浏览最近的标准变化和行业的挑战
- 环氧乙烷灭菌验证
- 环氧乙烷灭菌-批量发布方法
- 环氧乙烷灭菌,修订附件E,单批释放
- 欧盟MDR & IVDR峰会的真正品质
- 生物相容性测试与评估需要减轻风险时改变你的医疗设备
- 评估持续或残留抗菌功效的局部应用产品在临床试验中
- 可推断出的生产&可滤取的一次性的测试系统
- 可推断出的组合设备和可滤取的测试:测试在法规对药品和医疗器械
- 面罩和呼吸器
- 食品及药物管理局监管的洗手液:测试应该进行市场一个新的洗手液?
- 过滤灭菌验证
- 关注基本面:生物相容性/生物安全
- 关注基本面:环氧乙烷和辐射灭菌
- 关注基本面:包装
- 好一道筛选鉴定实践分析:关键信息链接一个化合物的结构和相关的毒性资料
- 指导清洁、可重复使用的医疗器械的消毒和灭菌
- 指导理解容器关闭完整性测试失败
- 质谱可以给你很好的ID是如何
- 消毒验证应如何进行可复用医疗器械吗?
- 如何解决监管变化在当前生物相容性计划
- 如何选择一个作物化学表征测试
- 如何赢得比赛:评估可重复使用医疗器械的生物相容性在其整个生命周期
- 寻找亚硝胺在药用产品
- 我稳定性测试和方法开发
- 识别和减轻有机可榨出的错误和可滤取的筛选
- 如果事情看起来干净,真的干净吗?为可重用的设备清洁验证
- 设备变化对生物相容性的影响
- MDR对生物相容性的影响,缺乏专业知识
- 介绍Sotera健康
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- 过敏测试是变得不那么刺激
- 是时候重新评估你的设计历史文件(DHF) ?
- ISO 10993 - 1:一个媒人指导生物安全的医疗设备和病人之间的关系
- ISO 10993 - 18 -介绍可抽出的医疗设备和可滤取的测试:从设备到色谱
- MDR的ISO 10993 - 18:理解的限制和风险评估化合物致癌、致突变的,有毒的繁殖(CMR)或有内分泌失调(ED)属性(10.4节)
- 无菌保证程序的关键元素
- “杜DM
- 学习hai:了解后处理规则,验证和人为因素
- 展望未来可榨出的测试支持化学特性:我们能学习“一道分析”方法和实践应用于其他行业
- LVP聚烯烃的解决方案解决不同的包装和监管要求
- 制造一个高级药物控制解决方案:设计质量
- 大规模提取:容器关闭“CCIT刚性容器
- MD&M明尼阿波利斯2023
- MDR影响医疗设备处理
- MDR对加工设备的影响
- MDR / IVDR -所以你认为你的塑料供应链可以帮助吗?MedPharmPlast如何帮助克服潜在的挑战
- 医疗器械生物膜:粘糊糊的,粘粘的,固执,和严重的
- 医疗设备的化学特性:毒理学家需要知道的化学家
- 医疗设备测试管理更新,趋势和变化,包括:FDA, ISO和耐多药
- 会议要求10.4的MDR -如何解决cmr ?
- 方法开发的消毒和无菌处理的个人防护装备(PPE)
- 在制药生产环境中微生物控制
- MPO包装验证测试——看看当前和未来的状态
- 亚硝胺在初级包装的高级副总裁
- 导航包装变更的新监管要求
- 在即将到来的化学特性的变化根据修订后的ISO 10993 - 18
- 新方法评估医疗器械的生物相容性
- 新的FDA对内毒素检测
- 新的指导产品家庭采用辐射灭菌:行动35:2016
- 极和解——预期与现实
- 可推断出的物种的起源
- 克服细胞毒性的失败
- 包装设计验证测试
- 包装相关药物产品中亚硝胺
- 包装导致增加了483年的趋势
- 包装验证101
- 包装验证101,第2部分(工艺验证)
- 包装验证:当前和未来状态的测试
- 灭菌包装:设计
- 2023年PDA-FDA联合监管会议
- 医药包装注意事项进行辐射处理
- 聚合物,预填充注射器设计敏感Biodrugs的聚合风险降到最低
- 准备一个设备主记录(DMR)
- 初级和二级包装材料如亚硝胺的潜在来源:影响E&L研究设计
- 主要包装从生物制剂产品开发的角度考虑
- PVC配方
- 辐射灭菌SVPP: RTU和填充/完成。不违约kGy的25 - 40 kGy的吗
- 无功可滤取的
- 无功可滤取的:可滤取的化学相互作用和胰岛素/治疗性蛋白质
- 最近FDA生物相容性从510 k提交反馈
- 最近FDA反馈关于可榨出的和可滤取的测试和如何确保FDA会接受你的测试协议
- 监管要求包装的变化
- 注射用药物的药物释放和稳定测试要求的产品
- 把兔子从刺激测试:监管接受ISO 10993 - 23所示
- 回收可重复使用医疗设备的验证
- 再加工验证:清洁验证
- 再加工验证:灵活的内视镜和AAMI ST91
- 新准则的要求和影响——ISO 10993 - 23:测试过敏
- 风险评估潜在的杂质元素药物/医疗器械产品
- 一次性系统风险评估:USP 665与BPOG
- 橡胶制造业和医药的合成橡胶
- 橡胶寡聚物
- 满足ISO 18562和FDA生物相容性监管要求呼吸气体通路在医疗保健应用程序
- 设置可抽出的&体积小肠胃外的应用程序可滤取的研究
- 将需求在美国食品药品监督管理局:期望在化学研究设计
- 关键原材料的短缺和管理变化和替换
- 护肤品:了解临床试验选择
- 虚伪的生物膜:简要概述
- 不育、制造业和生物制药的监管方面的挑战在一个不断变化的世界
- 一次性系统的灭菌和无菌验证
- 医疗器械的灭菌
- 高级包装- NB透视图ce标记医疗设备与第117条MDR组合产品
- 灭菌:切换变化过程时你应该考虑什么?
- 表面测试抗菌消毒剂代理行动困难
- 三巨头:细胞毒性、致敏和过敏测试
- biocompatibility-trail:一个具有挑战性的徒步旅行对一个动物任意生物医疗器械的安全性评价
- 生物评估计划(cep):一个至关重要的医疗器械的生物相容性评价的第一步
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- 体积小的托克斯挑战评估肠外打包系统应用程序
- 当前的监管接受体外生物相容性的替代品
- 欧盟MDR的本质
- 可推断出的的必要性和可滤取的资格冻干药品产品:一些谬误
- 可推断出的的必要性和可滤取的冻干药品产品的资格
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- 需要确定“未知数”从风险管理的角度来看
- 新的FDA指南草案某些设备接触完整皮肤的生物相容性:淘气又好的列表
- 新的ISO 10993 - 18标准及其对医疗设备的化学特性的影响
- 测试&改变医疗设备风险管理的影响
- 无菌医疗器械2023年巴塞罗那的验证
- 无菌医疗器械芝加哥的验证
- 无菌医疗器械圣何塞的验证
- 为可重用的设备热消毒和蒸汽灭菌验证
- 运输和分销医疗设备测试
- 了解环氧乙烷灭菌
- 理解的力量FDA Pre-Sub:技巧对于一个成功的会议
- 即将到来的改变为可复用医疗器械清洗验证
- 最近更新从FDA和趋势:包括ISO 10993的消息
- 我们药组合产品的监管
- 视频:介绍大量肠外(LVPs)作为药物剂型和E&L挑战
- 视频:Blow-fill-seal技术大量肠胃外的包装
- 视频:挑战和复杂LVP药物产品方面的考虑
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- 视频:测试的药物产品,存储在大容量注射用药物的包装系统:可滤取的研究设计和挑战
- 视频:测试的包装:可抽出的研究设计和挑战
- 视频:挑战托克斯评估大量肠外打包系统应用程序
- 视频:LVP包装的设计和资格过程系统从用户的角度;案例研究亚硝胺
- 视频:高端分析技术需要支持需要更高层次的识别大量肠胃外的包装条件
- 视频:电影的生产流程和资格:电影制造商的视角
- 视频:LVP包装系统的模拟研究的价值
- 视频:利用辅助信息支持的开发和资格灵活LVP包装
- 病毒清除:清除病毒污染的生物制药制造业
- Virucidal-Efficacy测试提交监管机构
- 全球监管环境的改变是什么
- 什么是设计控制和它如何适用于尼尔森实验室吗?
- 什么使成功的ISO 18562毒理学风险评估?
- 当我真的需要执行一个环氧乙烷Requalification吗?
- 当药物满足设备:如何评估兼容性?
- 当玩药品和设备,如何赢得“结合产品”游戏吗?
- 为什么你的药物产品的不育不仅仅是不育的测试吗?
视频画廊
- 2013年ISO 10993更新的生物相容性
- 成为符合MDR,一个真实的案例研究
- 生物相容性标准变化:是你的测试日期吗?
- 生物相容性测试和评估:会议目标期限在资源非常有限的环境中
- 庆祝30年的拯救生命的创新
- 根据ISO 10993 - 18化学表征
- 医疗设备的化学特性:基础知识
- 化学特性:如何准备未来在这个过渡的时代
- 清洁验证路线图可重用的医疗设备
- 清洁验证的可重用的医疗设备
- 当前创新与辐射灭菌
- 差值:指示生物电阻测试
- 发展医疗器械的生物相容性:合并E&L, ISO, FDA, MDR的要求
- 建立一个基线ID来节省时间和成本
- 小或罕见的很多:环氧乙烷灭菌批释放的方法
- 环氧乙烷灭菌验证
- 可推断出的和可滤取的化学测试:如何准备未来
- FDA趋势影响不够和基因毒性测试包括ISO 10993更新
- FDA的趋势与可重用的医疗设备
- 礼服和褶皱障碍测试
- 卫生保健后处理的医疗设备和人为因素汇报
- 新的FDA指导如何使用国际标准ISO 10993 - 1′影响你和你的医疗设备
- 如何解决设备从生物相容性的角度和监管变化
- 如何分类医疗设备/ ISO 10993 - 1
- 如何使用生物相容性评价医疗器械的变化
- 杰弗瑞·r·尼尔森解释道:“纳尔逊实验室是谁?”
- 关键因素决定一个成功的可重用的医疗设备清洁验证
- MD&M东科技剧场:生物相容性的未来行业趋势和障碍
- MDM西方科技影院:新的FDA指导ISO 10993 - 1和它如何影响你
- 医疗器械包装验证
- 现代化无菌过程
- 纳尔逊实验室
- 纳尔逊欧洲实验室的视频
- 新方法评估医疗器械的生物相容性
- 新的监管变化,影响医疗设备:使用化学安全评估
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- 菲尔Triolo纳尔逊实验室的证明
- 现在和未来的变化,包装行业标准
- 过程验证新生产设备——你的新设备清洁?
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- 监管和重新验证包装材料方面的考虑
- 监管要求包装的变化
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- 满足ISO 18562和FDA生物相容性监管要求呼吸气体通路
- 测试策略,本文可能即将到来的变化
- 三巨头:细胞毒性、致敏和过敏测试
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- 材料表征是什么以及如何使用它来补充你的安全评估
- 旋风的变化:新标准,MDR, Brexit影响生物相容性
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- 2016年回顾
- 2017年秋季AAMI灭菌标准会议更新
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- 2021年5月26日,一天许多医疗设备制造商将永远不会忘记…
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- 3 d印刷设备和生物相容性
- 3 d印刷设备和生物相容性:材料固化过程的细节
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- ANSI / AAMI PB70:缩小差距
- 应用注:为什么可榨出的和可滤取的
- 是无菌设备微生物安全吗?解开致热源之间的关系,微生物污染水平和不育
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- 测试计划根据ASTM D4169建筑分布
- 举证责任:一个整形圆桌会议测试与分析
- 手工清洁和消毒可以组合成一个一步过程?
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- 庆祝奥黛丽特尔:20年在纳尔逊实验室
- 挑战现状的无菌环境
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- 化学钝化测试确保钝化医疗设备不腐蚀
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- 选择医疗设备着色剂
- 洁净室改造完成
- 评论“后处理工业和FDA指导员工,3月17日发布的2015年
- 在13795年完成纳尔逊实验室提供的测试套件
- 全面的化学特性可抽出的,可滤取的(E&L)和质谱分析医疗设备
- 进行容器关闭完整性测试验证之前及之后每年
- 考虑最可能的方法进行微生物污染水平测试数量
- 考虑方法验证
- 考虑为灭菌和生物相容性的3 d打印的整形设备
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- 冠状病毒和防潮材料测试
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- 创造性的证明
- 定制的包装通常需要整形设备
- 细胞毒性失败——现在该做什么?
- 个人防护设备的消毒和无菌处理
- 确定一个有效的方案测试的样本大小
- 消毒验证:如何分类和验证您的医疗器械消毒过程
- 登革出血热需要更新与变化涉及到可重用的设备吗?
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- 维多利亚希金斯博士记得在纳尔逊实验室
- 杜邦特卫强转型:你准备好了吗?
- 功效的口罩,口罩和面罩
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- EO优化和潜在影响无菌屏障包装
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- 建立预警和微生物污染水平行动水平
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- 建立合适的PH值范围水模拟中使用的溶剂可抽出的剖析
- 估计经济影响暂停两年的医疗设备消费税
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