欧盟MDR是什么?

欧盟医疗器械监管2017/745 (MDR)是新条例适用于所有医疗设备用于市场在欧盟,取代了以前的医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMD)。

的目的是什么过渡到新的耐多药吗?

新MDR监管框架的目的是提供一种更高级别的保护病人的健康和用户通过更健壮合格评估。这些更新通知的问题发现在之前的规定以及医学技术进步。

MDR什么时候生效?

新设备提交必须遵守MDR截至2021年5月26日。设备在欧盟市场上已经设定的过渡时期MDR定义的。MDR此前表示,最后的过渡期将在2024年5月结束。

MDR过渡已经扩展,与高风险设备拥有一个新的截止日期2027年5月,低收入和中等风险设备截止日期是2028年5月。第三类定制的植入装置,该不是最初由MDR的第120条(3),现在有一个截止日期2026年5月。

设备与间隙新的截止日期前将到期还需要重新提交新耐多药和MDR不会祖父级的设备。

为什么MDR延迟?

欧盟委员会(EC)提出了MDR过渡延迟来帮助减轻压力对制造商和通知的身体努力跟上新规定。尽管有重大进展,成千上万的医疗设备没有有望满足新的MDR需求,创建一个风险移除这些设备来自欧盟市场。为了避免关键医疗设备短缺,这将使病人安全风险,欧洲议会投票表决,以压倒性多数的结果同意接受这个转变2023年2月16日,增加过渡时间表。

来自MDR的变化是什么?

主要变化包括:

• 更大范围的监管医疗设备设备将“分类”
• 更大的上市前审查高风险设备
• 更严格的临床证据和文档需求
• 加强上市后监测

的完整的MDR文本可以查看更多细节。

制造商如何遵守新的耐多药吗?

是很重要的对于制造商来说,制定一个清晰的策略符合耐多药和如果需要进行差距分析。

当你计划你的MDR过渡策略,你可能需要帮助理解需求或希望有人来评估当前准备合规。顾问,如我们的专家顾问尼尔森实验室,帮助制造商把他们的设备符合新的耐多药。

协助满足这些需求,今天打电话给我们(801)290 - 7500或电子邮件我们(电子邮件保护)。

支持导航监管要求,请联系我们管理和咨询服务专家。