纳尔逊实验室如何帮助您遵守新的耐多药吗?
当你计划你的MDR过渡策略,如果你需要帮助理解需求,或者想找人帮助进行差距分析当前准备合规,纳尔逊实验室的专家顾问团队和流程可以帮助制造商把他们的设备符合新的耐多药。评估过程的细节取决于设备的数量和范围的评价及其临床使用历史。下面是抽样的纳尔逊实验室可以使用的服务来帮助您解决MDR:
差异分析:
评估监管标准的变化,以前的测试相比,执行最新的监管标准。
- 审查每一个标准下,先前的测试执行和新标准,现在可能适用于该设备。
- 回顾以前执行的最终测试报告
- 推荐任何测试需要按照最新的标准
0.1%致癌、致突变的或有毒的繁殖(CMR)和内分泌干扰物质:MDR的要求之一是下节10.4.2理由关于CMR的存在和/或内分泌干扰物质的浓度超过0,1%重量重量(w / w)。在本节中规定法术致癌物的论证过程,诱变剂,或生殖毒性物质(CMR)或内分泌干扰物质。这理由应该包括以下的考虑:
- 分析和评估潜在的病人接触CMR的物质
- 分析可能的替代材料或设计
- 保持适当的分析设备使用的功能和好处。
从这里开始,制造商将继续下面的两个步骤:
- 向供应商请求成分披露包括中包含的化合物和化合物的材料。这些信息是用来确定设备的数量/重量百分比。
- 如果组成信息不可用的材料供应商,积极的化学分析可以用来填补空白。这种分析将确定和量化的化合物可以被视为CMR或内分泌失调。
标准的生物相容性的方法:
制造商的现代,复杂的设备需要评估他们的医疗器械的生物相容性材料和过程通过生物安全评估整体的基于风险的方法。
我们的专家已经爆发了生物安全性评价过程分为三个不同的阶段,可用于容纳医疗设备在任何阶段的产品生命周期:
步骤1:创建一个生物评估计划(cep);考虑设备材料、用途和现有的数据开一些基于风险的方法来评估设备的安全。
第二步:执行生物评价;cep的风险识别的基础上,进行综合分析化学测试,生物相容性测试和评估,以及毒理学风险评估。
第三步:做一个生物学评价报告(BER);解释cep和生物评价的结果为一个报告。由尼尔森写实验室的专家评估,这些信息是一个总结的收集的证据支持的生物安全设备。
理解这些新规定,准备迎接他们是一个不小的任务。这就是为什么专家顾问尼尔森实验室已经准备好帮助您理解您的测试需求,让你的产品认证和安全给那些需要他们的病人。
这种按需网络研讨会走过一个现实生活中的例子的一个装置,已在欧洲市场上符合ISO 10993和新的耐多药。
让我们帮助您创建一个差距分析这些新耐多药和一个清晰的策略会议。
打电话给我们在今天(801)290 - 7500或电子邮件我们(电子邮件保护)
