与欧盟(EU)的实现医疗器械监管(MDR),许多医疗设备被重新分类为类别,比过去更加保守。纳尔逊实验室可以帮助医疗设备制造商执行测试定义灭菌过程,开发和执行灭菌验证协议,地图所需的辅助测试需要验证灭菌过程,并确保持续的杀菌过程监测和控制。必要时,尼尔森实验室可以提供临床批量发布处理帮助制造商获取批次的无菌医疗器械小规模临床使用(如临床试验)。
以下服务可以帮助制造商从医疗设备导航设计符合性评估阶段:
流程定义
纳尔逊实验室可以帮助制造商执行所需的测试定义医疗器械的灭菌过程。我们的测试服务,协助流程定义包括比较电阻测试、微生物污染水平阻力测试,表征微生物污染水平,差值测试生物指标和微生物污染水平的隔离,微生物污染水平生物识别、功能风险敞口和其他非常规测试服务。
灭菌验证
纳尔逊实验室可以帮助开发灭菌验证协议和管理根据MDR灭菌验证活动。纳尔逊实验室提供验证多个灭菌方法,它包括:
| γ电子束 | 环氧乙烷 | 温湿 | 二氧化氮 | 非传统 |
|---|
辅助测试服务
纳尔逊实验室测试服务包括验证灭菌所需的辅助测试过程,确保持续的杀菌过程监测和控制。测试服务包括:
- 枚举和表征微生物污染水平
- 内毒素检测
- 环氧乙烷(EO)残差
- 生物识别
- 产品不育
- 不育的方法评估
- 不育的生物指标测试
- 挑战过程设备
- 温度和湿度分析
临床批发布
临床批释放是一种常用的解决方案交付无菌产品临床试验装置设计时没有最终和一个完整的验证不是必需的。该服务通常被称为一个“mini-validation”遵循相同的过程,但是减少范围。我们可以帮你确定你使用的灭菌方式允许小批量产品的灭菌。
联系我们今天在+ 1 (801)290 - 7500或(电子邮件保护)。
