纳尔逊实验室最近欧洲高兴地宣布,我们扩大我们的ISO17025认证医疗再加工服务。可重复使用医疗设备必须适当清洁、消毒,和/或消毒。纳尔逊实验室提供的服务之一就是协助制造商可重复使用医疗设备验证他们的加工指令。这包括编写适当的使用要求(IFU),选择最坏的设备应该被验证,和执行验证ISO17025-accredited实验室。
最近扩张我们的ISO17025认证有两个关键部分。首先,我们添加了ANSI / AAMI ST98我们认证可重复使用医疗设备的清洁验证,取代AAMI TIR30。2022年8月的一个适用的清洗指南可重用的医疗设备,AAMI TIR30: 2011年的流程、材料、测试方法、测试和验收标准清洁可重用的医疗设备,是退休了,取而代之的是ANSI / AAMI ST98: 2022医疗保健产品的清洁验证,开发和验证要求的医疗器械的清洗过程。因此,我们更新ISO17025认证来反映这一变化。除了使用ANSI / AAMI ST98,清洁验证也根据ISO17664 ISO17025认证和ISO 15883 - 5。
第二,我们扩大了我们与thermal-disinfection验证根据disinfection-validation服务0方法。根据ISO17664, thermal-disinfection一步需要作为一个自动清洗消毒器计划的一部分,除非设备不能承受这样一个过程。在欧洲验证这些自动thermal-disinfection流程通常由测量温度来计算所需的是否accumulated-lethality价值,或0价值,满足。纳尔逊欧洲实验室获得了一个系统,利用灵活的实时温度数据记录器进行温度测量和相关0值计算,我们扩大了ISO17025认证包括这项服务。
