可重复使用医疗设备需要验证清洗指令,确保患者安全,减少health-care-acquired感染,纠正措施,召回,并确保符合当前的监管标准。设备需要符合美国FDA要求有关清洁验证最近设置的改变。
过去,验证清洗过程进行基于建议中发现AAMI TIR30以及FDA指导性文件为可重用的设备标识和验证方法。2022年8月下旬,AAMI TIR30取代一个新的标准,ANSI / AAMI ST98卫生保健产品的“清洁验证——要求医疗设备开发和验证清洗过程”。
ANSI / AAMI ST98是从AAMI TIR30需要提供的要求进行清洁验证由于医疗设备复杂性的增加,出现新的病原体,和科学进步医疗器械的处理。这个新标准会影响执行的所有可重复使用医疗设备将清洗验证,从非关键关键设备。到目前为止,还不清楚什么样的宽限期将符合新标准。遗留或最近验证产品,制造商可以执行差异分析来识别任何可能需要额外的测试或评估,来满足当前的标准要求。
纳尔逊实验室专家积极在相关的ISO和AAMI委员会服务,可以帮助在漫漫长路的每一步,从识别差距在ISO17025执行实际的验证,GLP-accredited实验室。进一步帮助我们的客户从AAMI TIR30 ANSI / AAMI ST98,我们总结了以下最重要的信息的变化。
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